قواعد تصمیم گیری(4) - لحاظ کردن عدم قطعیت اندازه گیری ها در قواعد تصمیم اندازه

قاعده تصمیم و ارزیابی انطباق نتایج اندازه گیری در آزمایشگاه های آزمون ، کالیبراسیون و پزشکی

بخش 6: قواعد تصمیم گیری(4) - لحاظ کردن عدم قطعیت اندازه گیری ها در قواعد تصمیم  اندازه گیری
 

محسن جزمی-شرکت تابان فرتاک، تابستان 1399
هرگونه استفاده از این مقاله ، بصورت مفصل یا بخشی ازآن  و به هرشکل بایستی با ذکر منبع و نویسنده آن باشد

درادامه مطالب قبلی درخصوص تشریح   قاعده تصمیم و  ارزیابی انطباق نتایج اندازه گیری در آزمایشگاه های آزمون ، کالیبراسیون و پزشکی  (لینک  های زیر) ، دراین پست به  مبحث "  قواعدتصمیم گیری و چگونگی لحاظ کردن وبه حساب آوردن عدم قطعیت اندازه گیری در آنها " پرداخته میشود.

1- لینک مطلب "تعاریف و الزامات مرتبط بافرآیند ارزیابی انطباق نتایج اندازه گیری  درآزمایشگاه ها" :
http://calibration-info./post/93
 
2- لینک مطلب" بازه های رواداری و مفاهیم مناطق رد و پذیرش نتایج " :
http://calibration-info./post/94

3-لینک مطلب " قواعد تصمیم گیری(1)-قاعده تصمیم وارزیابی انطباق نتایج اندازه گیری ها در آزمایشگاه ها" :

http://calibration-info./post/95

4-لینک مطلب " قواعد تصمیم گیری(2)-قاعده تصمیم مبتنی بر نسبت عدم قطعیت آزمون، TUR" :

http://calibration-info./post/96

5- لینک مطلب " قواعد تصمیم گیری(3) - قاعده تصمصم مبتنی بر  رویکرد باندهای محافظ ":

http://calibration-info./post/97

در پست های قبلی چهار قاعده تصمیم زیر که همگی جزو دسته قواعد تصمیم  مبتنی بر رویکرد پذیرش ساده هستند تشریح گردید:

1-  قاعده تصمیم بر پایه روش "پذیرش ساده بدون باند محافظ"

2- قاعده تصمیم طبق روش" درستی"

3- قاعده تصمیم طبق روش "عدم قطعیت بیشینه"

4- قاعده تصمیم مطابق روش" نسبت عدم قطعیت آزمون ، TUR"

5- قاعده تصمصم طبق روش "باندهای محافظ "

در این پست به  آخرین بخش از مبحث  قاعده تصمیم و ارزیابی انطباق نتایج اندازه گیری در آزمایشگاه های آزمون ، کالیبراسیون و پزشکی  پرداخته خواهد شد و در آن روش های متداول برای به حساب آوردن عدم قطعیت اندازه گیری بصورت مستقیم یا غیر مستقیم  در تصمیم گیری های مرتبط با رد یا پذیرش نتایج اندازه گیری ها  پرداخته خواهد شد.

6- لحاظ کردن عدم قطعیت اندازه گیری ها در قواعد تصمیم  اندازه گیری

مطابق تعاریف ارائه شده برای قاعده تصمیم در استانداردهای بین المللی ISO/IEC 98-4:2012 و ISO/IEC 17025:2017  ، قاعده تصمیم در اندازه گیری  قاعده ای  است که چگونگی به حساب آوردن عدم قطعیت اندازه گیری راجع به پذیرش یا رد یک قلم تحت آزمون ، کالیبراسیون یا بازرسی مبتنی بر اندازه گیری، وقتی انطباق با الزام مشخصی برای  حاصل یک اندازه گیری انجام شده  را توصیف می کند. بنابراین چگونگی به حساب آوردن عدم قطعیت اندازه گیری در تصمیم گیری ها  در فرآیند ارزیابی انطباق از اهمیت ویژه ای برخوردار است. مطابق الزامات مطرح شده در استاندارد ISO/IEC 17025:2017 ، لازمست  مشتری مطلع و  در این خصوص با ایشان توافق بعمل آمده باشد.

همانطور که در پست های قبلی (لینک پست ها دربالا آورده شده است) تشریح شد و تبیینات مرتبط با قاعده تصمیم دودوئی و غیر دودوئی ارائه گردید ، در برخی موارد  تصمیم گیری فقط طبق مقدار اندازه گیری شده ym می باشد و به ظاهر مقدار عدم قطعیت گسترده آن می تواند در تصمیم گیری نقشی نداشته باشد . ولی مطابق تعریف قاعده تصمیم ، دخیل کردن و به حساب آوردن عدم قطعیت نهفته شده درالزام قاعده تصمیم در استاندارد ISO/IEC 17025:2017 می باشد و حدف نقش آن در تصمیم گیری ها مجاز نمی باشد.  ولی دخیل کردن عدم قطعیت اندازه گیری در قواعد تصمیم اندازه گیری می تواند نه فقط تصمیم گیری را مشکل، بلکه پیچیده نیز بکند. برای دخیل کردن و بحساب آوردن  عدم قطعیت اندازه گیری درتصمیم گیری ها، به دو صورت اینکار انجام می شود:

که درادامه به هردو مورد پرداخته می شود.

6-1    به حساب آوردن عدم قطعیت اندازه گیری بصورت مستقیم

استاندارد ملی و بین المللی ISO/IEC 17025 نسخه جدید 2017 میلادی آزمایشگاه ها را ملزم می کند تا ارزشیابی عدم قطعیت اندازه گیری را انجام داده و نحوه به حساب آوردن و لحاظ کردن آن در باره پذیرش یا رد یک قلم در قالب یک قاعده تصمیم مکتوب و مستند شده را توصیف  و اعمال کنند .

در صورتیکه عدم قطعیت اندازه گیری بصورت مستقیم بخواهد در تصمیم گیری ها لحاظ شود ، به این معنی است که بازه پذیرش تحت تاثیر مقدار عدم قطعیت قرار می گیرد. هرچه عدم قطعیت بزرگتر باشد ، بازه  پذیرش کوچکتر خواهد شد و این یعنی در مقایسه با وقتی عدم قطعیت کوچکتر باشد ، نتایج پذیرفته شده کمتر می شود (شکل زیر )، زیرا دربسیاری کاربردها ، باند محافظ w برحسب ضریبی از عدم قطعیت گسترده برای ضریب پوشش k=2( U=2uC ) انتخاب می شود ، یعنی:

w=rU95%

و ضریب r طوری انتخاب می شود تا  مقداری حداقلی را برای" احتمال انطباق[1] " قلمی که پذیرفته شده ، تضمین کند.

منظور از احتمال انطباق ، احتمال اینست که یک قلم الزام آشکار شده ای را برآورده کند و معمولأ آن را با PC نمایش می دهند. با این تعریف ، می توان گفت ریسک پذیرش اشتباه (ریسک ویژه مشتری )، یعنی آن بخشی که الزام آشکار شده را برآورده نمی کند ، از رابطه زیر بدست می آید:

R*C=1-PC

معمولأ ضریب r را برابر 1 (r=1) انتخاب می کنند و با این انتخاب w=U95% میشود. بطور مثال در ویرایش قدیمی  استاندارد بین المللی ISO 14253-1  (نسخه جدید 1998 میلادی) که درزمینه بازرسی قطعات کاری و تجهیزات اندازه گیری بوسیله اندازه گیری آنها ، استاندارد شناخته شده ای است، یک قاعده تصمیم پذیرش حفاظت شده پیش فرض برای اثبات انطباق با مشخصات دارد. طبق این قاعده در حالت بازه رواداری دوطرفه ، حد بالا و حدپایین پذیرش چنان تنظیم می شوند که فاصله آنها از حدود رواداری متناظر به اندازه U95%  باشد (شکل زیر)   یعنی :

w=U95%=2uC

هدف از برقراری  این باند محافظ w=2uC ، اطمینان از اینست که با فرض توزیع آماری نرمال برای کمیت اندازه گیری شده ، برای هر مقدار اندازه گیری شده ای که درون بازه پذیرش قرار می گیرد ، احتمال پذیرش قلمی که  واقعا نامنطبق است ، حداکثر 2.3% باشد و از آن بیشتر نشود )یعنی ریسک ویژه مشتری  R*C ≤ 2.3% و  احتمال انطباق  (PC > 97.7%. این احتمال بیشینه (2.3%) وقتی  پیش خواهد آمد که  مقداراندازه گیری شده خاصیت یا پارامتر مورد نظر با  حد پذیرش منطبق بشوند. برای مقادیر اندازه گیری شده دورتر (از حد پذیرش) ، احتمال پذیرش اشتباه کمتر از مقدار بیشینه 2.3% خواهد شد. در استاندارد بین المللی ISO 14253-1 "بازه پذیرش" را  " منطقه انطباق " نامیده شده و "بازه رواداری" را " منطقه مشخصات" می نامند.

نکته: در آخرین ویرایش  استاندارد بین المللی ISO 14253-1  (نسخه جدید 2017 میلادی) ، این ضریب و سطح ریسک ویژه آن بازتعریف و تغییر داده شده است.

شکل  ) قاعده تصمیم حفاظت شده پیش فرض در استاندارد بین المللی:1998 ISO 14253-1 (w=U95%) . به ازای بازه رواداری یکسان ،

الف) هرچه عدم قطعیت اندازه گیری (و به طبع آن باند محافظ) کوچکتر باشد ، بازه پذیرش حاصله بزرگتر خواهد بود و

ب) هرچه عدم قطعیت اندازه گیری (و به طبع آن باند محافظ) بزرگتر باشد ، بازه پذیرش حاصله کوچکتر خواهد بود.

با وجود اینکه استفاده از باند محافظ با ضریب r=1 ( w=U95%) بسیار متداول است ،ولی مواردی نیز وجودارد که ضریب r ممکن است 1 نباشد (r¹1) . جدول زیر خلاصه ای از باندهای محافظ با ضرایب r مختلفی است که طبق قواعد تصمیم مطرح شده در برخی راهنماها و استانداردهای شناخته شده جمع آوری شده است. همانطور که درجدول نیز مشخص است میتوان با انتخاب ضرایب r مختلف ، باندهای محافظ را بکار گرفت تا بر پایه کاربرد مشتری به سطوح مورد نظر ریسک ( احتمال پذیرش اشتباه [2] (PFA) یا احتمال رد اشتباه[3] (PFR) ) دست پیداکرد و از ضریب r برای کنترل سطح ریسک اندازه گیری استفاده کرد.

جدول ) احتمال پذیرش اشتباه (PFA) و رد اشتباه (PFR)

با فرض توزیع آماری نرمال برای نتایج اندازه گیری و حد رواداری یک طرفه (بالا یا پایین ) برای مشخصات

6-2      به حساب آوردن عدم قطعیت اندازه گیری بصورت غیر مستقیم

برای اجتناب از وابستگی آزمایشگاه ها به باند محافظ بطور مثال  از طریق w=rU ، برخی راهنماها ،مقررات ، استانداردها و درتوافقات فی مابین تامین کننده خدمات اندازه گیری و مشتری ، عدم قطعیت اندازه گیری را بصورت غیر مستقیم در تصمیم گیری ها اعمال می کنند. اینکار معمولأ به روش های مختلفی در حوزه های آزمون یا کالیبراسیون انجام می گیرد . بطور مثال برخی از این قواعد عبارتند از:

الزام مندرج در این استاندارد قانونی جهت قاعده تصمیم برای رد / پذیرش  عبارتست از:

"... وزنه های استاندارد مورد استفاده برای آزمون نوعی یاتصدیق یک دستگاه .... نباید خطایی بزرگتر از یک سوم بیشینه خطای مجاز MPE (رواداری ترازوی تحت آزمون)  داشته باشد. اگر وزنه ها به کلاس E2 و بهتر تعلق دارند ، عدم قطعیت آنها مجاز است که بزرگتر از یک سوم MPE (رواداری) ترازوی تحت آزمون نباشد "

بعبارت دیگر قاعده تصمیم از دو بخش مستقل شکل می گیرد، یکی مربوط به خطای اندازه گیری و دیگری عدم قطعیت گسترده وزنه های استاندارد است که این بخش از الزام دراصل طبق تعاریف قدیمی  TUR(تعریف انجمن آمریکایی برای کیفیت(ASQ)) است :

" هنگامی که  آزمونی انجام می گیرد، عدم قطعیت گسترده تعیین خطاهای نشاندهی حجم یا جرم نباید کمتر از یک پنجم بیشینه خطای مجاز MPE   (رواداری) باشد "

الزام مندرج در این استاندارد قانونی برای قاعده تصمیم برای رد / پذیرش  عبارتست از:

" مقدار DL (حد تصمیم) باید بصورت مجموع مقدار T  (حد آستانه) و باند محافظ (g) باشد ، که g بر پایه مقداربیشینه  قابل قبول WADA برای عدم قطعیت استاندارد ترکیبی مرتبط (uCMax) ، بااستفاده از ضریب پوشش1.65 برای k  (بازه پوشش 95% توزیع نرمال)محاسبه می شود:

اگر مقدار یافته شده برای نمونه تحت آزمون از مقدار DL (سطح تصمیم) بیشتر باشد، مقدار یافته شده را  AAF یعنی یافته تحلیلی مضر(مغایر)[6]  می نامند و خروجی مردود محسوب می شود، ولی اگر  مقدار یافته شده برای نمونه،  از مقدار T (مقدار آستانه) تجاوز کند ، اما کمتر از DL (سطح تصمیم) باشد ، آزمایشگاه می تواند خروجی را صرف نظر از سطح عدم قطعیت اندازه گیری که  به دست می آورد ،بعنوان برآیند پذیرفته شده گزارش کند ( بطور مثال بصورت گزارش‌ها دربخش اظهار نظر گزارش آزمون) ،

نکته : در اغلب موارد عدم قطعیت استاندارد ترکیبی مرتبط (uCMax) از داده های حاصل از نتایج مشارکت های آزمایشگاهی مشترک و ترکیبی در قالب برنامه ارزیابی کنترل کیفیت بیرونی (EQA) حاصل وتعیین می شود. این یعنی باند محافظ w برای تمامی آزمایشگاه ها ی شرکت کننده در برنامه ثابت است و به عدم قطعیت اندازه گیری خودشان بستگی ندارد .

نکته: خوانندگان محترم در صورت علاقه و کسب داده‌ها بیشتر برای موارد فوق  و از سوی دیگر مثال های عملی در خصوص قواعد تصمیم به خصوص برای قاعده تصمیم مبتنی بر باندهای محافظ می تواند به مدرک منتشره شرکت تابان فرتاک که در قسمت مرجع این پست اشاره شده مراجعه نماید.
 

با این پست ، محور  قاعده تصمیم و ارزیابی انطباق  به اتمام می رسد و در ادامه مطالب (پست های بعدی)  به محور رویکردهای  ارزشیابی ریسک های اشتباه در اندازه گیری  و ارزیابی انطباق پرداخته خواهد شد. (مطالب ادامه دارد....)

مرجع : قاعده تصمیم و ارزیابی ریسک در نتایج آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون ( منطبق باالزامات استاندارد ملی و بین المللی ISO/IEC 17025:2017)

محسن جزمی ، شرکت تابان فرتاک  - تابستان 1399
 هرگونه استفاده از این مقاله ، بصورت دقیق یا بخشی ازآن  و به هرشکل بایستی با ذکر منبع و نویسنده آن باشد

[1] Conformity Probability

[2] Probability False Accept-PFA

[3] Probability False Reject-PFR

[4] Type Examination

[5] Threshold Substance

[6] Adverse Analytical Finding